복합제의 유연물질 기준설정

사회,문화
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1. 각각의 주성분마다 유연물질이 5개가 있는데 각각의 유연물질들이 증가하지 않는다는 입증자료를 제출해서 증가하는 것만 완제의약품의 유연물질로 설정해도 되는지? 아니면 원료 유연물질들을 다 설정해야 하는지?
2. 2개 성분을 함유하는 복합제에 대하여 각각의 단일제는 이미 공정서에 수재되어 있는데, 복합제의 유연물질 기준설정시 이를 각각 인용하여 설정해도 되는지?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.


의약품의품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제33조, 34조에 의해 원료 및 완제의약품 유연물질시험 기준 및 시험방법 설정근거자료 및 밸리데이션 자료를 제출해야 합니다.

1. 각각의 주성분에서 유래되는 유연물질에 대하여 완제의약품에서 유 연물질 증가량을 검토하여 기준설정시 생략할 수 있음, 단, 유연물질은 원료유래, 제제화과정, 저장기간 중 생성될 수 있으므로 이러한 전반적 인 사항에 대하여 자료검토가 필요합니다.

2. 주성분 제조원에 따라 유연물질의 종류가 다를 수 있는 등 단순히 단일제제의 유연물질의 기준을 복합제로 인용하여 설정하는 것은 타당 하지 않습니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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