Question

저희 회사는 독일지역에 본사를 둔 다국적 회사의 한국 지사이며, 특히 국내의 의약품 제조사에 독일 본사에서 생산되는 원료의약품을 무역 중계 방식을 통해 국내 공급을 하고 있습니다. 그런데, 무역 중계 공급방식으로 업을 영위하므로, 의약품 수입자나 제조자의 역할을 하고 있지는 않고 단순히 국내 수입 절차를 보조하는 수준의 역할만을 하고 있습니다. 이와 같은 역할을 하고 있는 자사가 독일 본사에 대하여 실사를 진행한 후 공급자 평가 보고서(vendor audit report)를 제작하여 국내의 의약품 제조사에 공급 가능한지 문의 드립니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 의약품 제조업자는 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원자재의 제조업자를 평가하고, 그 평가 결과를 작성·비치하여야 합니다.  [의약품 등의 안전에 관한 규칙 ‘별표 1’ 3.3 하.]

 

 ○ 따라서, 귀하가 의약품 제조업자가 아닌 경우라면, 주요 원자재(원료의약품 등)의 해외 제조소에 대한 공급자 평가 보고서(vendor audit report)를 작성하여 완제의약품의 제조업자에게 제공하는 것은 불가할 것으로 판단됩니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)  약사법제42조(의약품등의 수입허가 등)

출처: 국민신문고