안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
주사제용 유리용기, 플라스틱제의약품용기시험 및 수액용 고무마개시험은 자재에 대해서만 수행하고 완제의약품의 기준 및 시험방법에 설정하지 않으며, 제조방법에 주사제 용기/마개의 규격을 기재하고, 허가(신고)신청 시 주사제 용기/마개에 대한 성적서를 제출하도록 합니다.
주사제 용기의 규격은「대한민국약전」및 공정서, 식약처장이 인정하는 고시 규격으로 관리하여야 하며, 완제의약품 수입업자의 경우 용기의 공급자 또는 완제의약품 제조업자가 제공한 주사제용기의 시험 성적을 각 로트 별로 보유하여야 합니다. 해당 주사제 완제수입의약품 용기에 대한 공급자 또는 완제의약품 제조업자등의 성적서 비치가 불가능한 경우 완제의약품 수입업자가 완제품의 용기 또는 빈 용기에 대한 시험실시 후 그 성적서를 보관하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
