Question

제약회사의 품질(보증)부서 책임자는 의약품안전에관한규칙 별표1에 따라 "사내규정에 따라 별도 관리자에게 업무를 위임 할 수 있으나 완제품의 출하승인 등에 대해서는 위임 할 수가 없다."라고 명시되어 있습니다. 따라서 자사에서는 이런 상황을 대처하기 위하여 품질(보증)부서 책임자를 복수로 등록을 하려고 합니다. 품질(보증)부서 책임자를 복수로 등록 시 본사 개발부나 공장의 제제연구원의 약사 중 의약품제조관리자의 의무교육을 이수하여 자격이 되는 사람을 등록을 해도 되는지 궁금합니다. 또한 가능하다면 품질(보증)부서 책임자를 복수로 등록 후 평상시에는 개발업무나 제제연구 업무를 수행하다가 품질(보증)부서 책임자가 부재 시 완제품의 출하승인 등의 업무를 위임받아 수행하며, 품질(보증)부서 책임자가 복귀 시 다시 본인의 업무를 진행하는 것이 가능한지 궁금하여 질문을 드립니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

<의약품등의 제조관리자(품질보증부서책임자) 신고에 관하여는>

 

 ○ ‘약사법’ 제37조제1항에 “제조관리자는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.” 및 제2항에 “제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외에 업무에 종사할 수 없다.”고 규정하고 있습니다.

 

 ○ 따라서, 제조업의 제조소가 아닌 본사 개발부에 소속되거나 제제연구소에 소속된 약사를 제조관리자(품질보증부서책임자)로 신고하는 것은 부적절할 것입니다.

 

< 제조관리자(품질보증부서책임자)를 복수 신고에 관하여는>

 

 ○  ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제42조제1항에 “약사법 제36조제1항에 따라 의약품등 제조업자는 제조소마다 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용되는 의약품의 경우에는 2명 이상으로 한다.” 및 제4항에 “약사법 제36조제1항 및 제2항에 따라 의약품등의 제조업자가 2명 이상의 제조관리자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.”고 규정하고 있습니다.

 

 ○ 따라서, 귀하의 의약품 제조업소에서 제조 관리 업무를 적정하게 수행하기 위해 제조관리자(품질보증부서책임자)를 추가로 복수 신고할 수 있으며, 이와 같이 복수 신고된 경우에는 각 제조관리자(품질보증부서책임자)의 업무를 분장하여 그 책임의 한계를 명확하게 하여야 할 것입니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제42조(제조관리자 등), 약사법 제37조(의약품등의 제조 관리의무)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제37조(의약품등의 제조 관리의무)

출처: 국민신문고