Question

의약품 GMP 공장에서 완제품의 관리를 GSP 창고로 위탁하려 합니다. 이때, 완제품 포장 완료 후에 시험 중인 상태의 제품(적합 승인이 완료되지 않은 제품)이 위탁 보관소로 이전되어 관리되는 것이 가능한지 문의 드립니다.(반드시 적합승인이 완료된 제품만이 GMP 공장으로부터 출하가 가능한 것인지) GSP 보관소에는 GMP 공장에서 인원이 파견되어 제품 출하부터 승인이전의 제품의 구분, 승인 완료 후 완제품의 관리 등을 수행할 것입니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 의약품 제조업자는 식품의약품안전처장(이하 ‘식약처장’)으로부터 허가를 받은 의약품 제조소의 보관소에 의약품을 보관하여야 하는 바, 의약품 제조소(GMP)에서 제조하여 시험검사 중인 완제품(적합 판정되지 않은 상태의 제품)은 식약처장의 허가를 받은 의약품의 제조소의 ‘보관소’에 보관하여야 할 것으로 판단됩니다.

 

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고