1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 약사법 제34조제4항에 따르면 임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도로 사용하여서는 아니됩니다. 다만, 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자의 경우에는 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” 제28조 또는 제29조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우에는 사용이 가능합니다.
○ 따라서, 일반적으로 임상시험에 참여한 시험대상자에게 평가가 끝난 후 임상시험용의약품을 계속 공급하고자 하는 경우에는 임상시험계획서를 해당 목적에 맞게 변경한 후 종료보고는 하지 않고 임상시험계획서에 따라 진행하거나, 연장 연구 임상시험계획서를 추가로 마련하여 변경승인(임상시험계획서 추가) 받는 방법 등이 있을 것으로 판단됩니다.
※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
