Question

"의약품 임상시험 계획 승인 지침"에 근거하여 식약청이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 해당분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험에 대한 동의서와 임상시험계획서를 첨부하여 임상시험계획승인신청서를 제출할 수 있으며 식약청은 이를 근거로 임상시험계획 승인을 할 수 있도록 되어 있습니다. 그렇다면 이러한 승인절차에 따라 승인된 경우라면 그 비용을 비급여로 환자에게 부담할 수 있는 건가요? 아니면 임상시험에 대한 승인일 뿐 비용 산정은 할 수 없는 것인가요? 약제비용뿐만 아니라 이와 관련된 제반비용(골수생검, 관련검사비용 등) 또한 비용 산정여부 문의 드립니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 임상시험은 연구를 목적으로 수행되며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호거목1)에 따라 의뢰자(또는 임상시험계획승인을 받은 자)는 임상시험용의약품을 임상시험실시기관의 관리약사등에게 공급하여야 합니다.

 

 ○ 따라서, 임상시험대상자에게 임상시험용의약품을 구매하게 하거나, 제반 검사비용 등을 부담하게 하는 것은 적절하지 아니함을 알려드립니다.

 

※ 약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제34조(임상시험등의 계획 승인 등)

출처: 국민신문고