Question

의료기기 품목허가를 득한 '개인용조합자극기(저주파자극기+초음파자극기)'의 초음파자극기에 일부 성능을 추가하는 경우 변경허가 절차는?

Answer 1

안녕하십니까? 우리 처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   허가받은 사항에 변경이 있는 때에는 변경허가신청서에 다음 서류를 첨부하여 제출하여야 합니다.   1) 변경사항을 확인 할 수 있는 서류   2) 의료기기 설계, 재료 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때에는 의료기기법 시행규칙 제5조제1항에 따른 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서 심사 결과 통지   참고로, 2등급 의료기기는 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관에서 기술문서변경심사 후 해당 관할 지방청에 변경허가 신청을 하여야 합니다.   이 밖에 궁금한 사항이 있으시면, 우리 처 종합상담센터(☎1577-1255)로 전화주시면 성심성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과 (☎ 15771255)

관련법령 :

의료기기법 시행규칙제14조(허가사항의 변경허가 신청 등)

출처: 국민신문고