Question

임상시험용 의약품 폐기 시, 이를 입증할 수 있는 사진 등을 첨부한 서류를 보존하여야 한다는데, 입증사진에 대한 보다 명확한 가이드라인이 있는지

Answer 1

안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   KGCP에 따라 임상시험 의뢰자는 임상시험용 의약품의 폐기에 관한 기록을 작성‧ 보관하여야 하므로, 폐기에 대한 객관적 근거자료의 확보를 위하여 폐기사진을 찍을 것을 권장하는 것이며, 폐기 담당업체의 확인서, 폐기사진 등을 확보하여 실태조사 시 제공하는 것이 바람직할 것으로 판단됨 또한, 폐기사진의 구체적인 형태에 대한 별도의 식약처 가이드라인은 마련되어 있지 아니함   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고