Question

품목 허가(신고)후 제조방법 중 제조공정을 변경하고자 하는 경우, “제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인”에서 언급하고 있는 주요공정이란 무엇인가요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ ‘주요공정(중요공정)’은 제품의 품질에 영향을 미치는 공정을 말합니다. ❍ 비무균고형제제의 경우 혼합, 과립, 타정, 충전, 코팅공정이 주요(중요)공정에 해당됩니다. ※ 관련규정 : 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 (식약처고시) ※ 관련지침 : 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 관련내용 : “제조방법 변경수준을 구체적으로 파악하기 위해서는 의약품 제형 별로 주요 공정 단계를 분류하고 각 단계마다 의약품동등성에 영향을 줄 수 있는 요인을 고려해야 한다.”   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

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기타

출처: 국민신문고