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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
복합성분의약품 및 서방성제제의 경우, 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제2항에 따라 동일 제조업자가 이미 생물학적 동등성을 인정받은 품목(고함량제제)과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제는 [별표2-2]에 따라 비교용출시험자료로 생물학적 동등성시험을 갈음할 수 있습니다.
동 고시 및 우리 처 홈페이지(온라인 의약도서관>제네릭의약품 정보>자료실>지침,해설등)에 공개된 ‘함량이 다른 복합성분의 생물학적동등성시험 지침’을 참고하시기 바랍니다.
【관련규정】
☞「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표2-2]
☞ “함량이 다른 복합성분의 생물학적동등성시험 지침(2010.5.12 약효동등성과)”
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
