서방성 제제 함유 복합제(IR+ER) 생동성시험 결과를 의약품동등성시험기준 제17조2항에 따라 비교용출시험결과로 판정 시, IR(Immediate release, 속방성) 성분은 일반제제의 동등성판정을 하고, ER(Extended release, 서방성) 성분만 서방성제제의 판정기준을 적용하는 것인가요? IR, ER 성분 모두 서방성제제의 동등성판정기준을 적용하는 것인가요?

1 답변

0 투표

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 비교용출시험 결과로 나타난 용출 양상에 따라 속방성 성분은 속방성 제제의 판정기준을, 서방성 성분은 서방성 제제의 판정기준을 적용합니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

구로역 맛집 시흥동 맛집
이 포스팅은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
add
...