❍ 가능합니다.
❍ 다만, 생동성을 입증한 기허가 품목(경피흡수제)보다 고함량제제를 개발하고자 하는 경우에는 이미 허가된 치료용량 범위내에서 유효성분의 선형소실약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되고 주성분의 특성을 고려할 때 제제의 안전성이 인정되는 경우에 한합니다.
※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제2항
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3166)
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출처: 국민신문고