안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
임상시험계획의 양수자가 1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 24호서식에 따른 임상시험계획 승인서발급에 필요한 서류(임상시험승인신청서 작성 항목(임상시험계획서 기본정보 포함), 기준 및 시험방법 등) 2. 공증받은 양도양수 계약서, 3. 임상시험계획서 및 임상시험 대상자동의서(식약처 최종 변경 승인받은 버전), 4. 양수자의 피해자 보상에 대한 규약을 첨부하여 임상시험계획 승인 신청함
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)
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출처: 국민신문고
