Question

당사는 주성분이 생동 대상 성분인 A품목을 생동시험이 아닌 임상시험으로 진행하여 자사제조 품목으로 허가 득하였습니다. 자사제조를 전공정 위탁생산으로 완제 제조원 변경하고자 합니다. 수탁사는 본 제제에 대한 생동 품목허가가 없습니다. 당사는 단지 수탁사의 생산설비 만을 이용하고자 합니다. 원료약품분량, 제조방법 모두 변경사항 없으며, 완제 제조원만 전공정 위탁으로 변경할 것입니다. 이 경우
1) 자사제조에서 전공정 위탁으로 완제 제조원 변경 시, 비교용출시험 대상인지 아니면 생동시험 대상인지요?
2) 동등성시험 시, 대조약으로 A품목과 공고된 생동대조약 모두 사용 가능한지요?

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 문의하신 품목 (○○○정50밀리그램(메트포르민염산염)은 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식약처고시) 제25제제2항제3호나목에 따라 생동대상품목으로 제조소를 변경(자사제조→위탁제조)하는 경우 생동성시험자료를 제출하여야 합니다.

 

 ○ 이 때, 제조소 변경 후에 제조된 시험약과 공고된 대조약을 대조약으로 하여 생동성시험을 실시하시기 바랍니다.

 

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고