안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조제1항제1호에 따라 화학의약품의 경우는 이미 품목허가·신고된 바 있는 품목과 동일한 품목의 경우 기허가(신고) 품목과 동등 수준 이상의 규격으로 설정하는 경우에 안전성·유효성 자료 제출이 면제됨을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제25조
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출처: 국민신문고
