비교용출시험 실시기관의 범위

사회,문화
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「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제5조제4항에 따르면 “의약품동등성시험은 의약품 제조(수입)업소 또는 이 시험에 필요한 시설 장비 등을 갖춘 곳에서 실시하여야 한다.”라고 되어있습니다. 시험에 필요한 시설장비를 갖춘 곳이라 함은 GMP 시설만을 의미 하는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 「비교용출시험 관리지침」에 적합한 기관인 경우 비교용출시험을 실시할 수 있습니다.

1. 해당품목의 의약품제조업자(연구소 포함) 또는 수입자

2. 시험의 수탁자

- 특별시․광역시․도 및 특별자치도의 보건환경연구원

- 약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

- 의약품등의 제조업자

- 약사법 제73조에 따라 식품의약품안전처장이 의약품등의 품질검사를 위하여 지정하는 기

※ 관련지침 :「비교용출시험 관리지침」(2012.4.)

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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