Question

기허가된 앰플제형 주사제를 바이알로 변경하고자 합니다. 이 경우 신규 품목허가를 위해 이화학적동등성시험자료가 필요한가요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 이화학적동등성시험자료를 제출하지 않으셔도 됩니다. ❍ 주사제의 단위제형이 앰플제형에서 바이알제형으로 변경되는 경우 「의약품의 품목허가․신고․심사규정｣제3조제5항에 따라 단위제형별로 각각 허가 또는 신고하여야 합니다. ❍ 동일제제의 단위제형의 변경(앰플→바이알) 사항은 「의약품의 품목허가․신고․심사규정」제25조에 의한 안전성․유효성심사 대상이 아닙니다. 다만, 포장재질 및 용기형태의 변경에 따른 안정성자료 등 입증자료가 요구될 수 있습니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고