Question

1. 주사제중 250mg이 든 10 mL 크기 동결건조바이알은 용법 및 용량에서 100mL이상의 생리식염수로 녹이라고 되어 있습니다. 그리고 KP 일반시험법 중 불용성미립자시험법에서는 25 mL 미만의 주사제는 10개 이상의 바이알을 모아서 시험하라고 되어있습니다. 이 경우 약이 든 바이알이 25 mL 미만이니 10개의 vial을 모아 총 1000 mL을 가지고 시험해야 하나요? 아니면 1개의 vial만 가지고 시험해도 되나요?
2. 이때 판정 기준은 LVI의 기준에 따라야 하나요? SVI의 기준에 따라야 하나요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
주사제의 불용성미립자 시험시 25mL 미만의 제제이므로, 10개 이상을 미립자시험용 정제수 또는 미립자 시험용 정제수가 적당하지 않은 경우 미립자가 혼입되지 않은 적당한 용제에 녹인 다음, 용기 내용물을 청결한 용기에 모두 넣어 25mL이상이 되도록 하여 시험하시면 됩니다. 표시량이 100mL미만 주사제의 경우는 Small volume injection(SVI)의 기준에 따르시면 됩니다. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)

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기타

출처: 국민신문고