“의약품동등성시험에 사용하는 시험약의 생산을 10만 단위 이하로 생산하는 경우 실생산 규모를 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.”라고 되어있는데, 실생산 규모를 확인하기 위한 구체적인 자료는 무엇인지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 실생산 규모를 확인하기 위한 자료는 제조회사의 해당품목 생산 규모를 설명하는 자료(판매예측 설정근거 등) 입니다.

※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제4조제2호

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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