안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ ‘검체검증 분석’ 대상 검체는 무작위 추출 방법으로 선정되어야 합니다. 시험기관의 표준작업지침서에 무작위 추출 대상 선정 기준을 마련할 수는 있으나 최종 대상 검체는 무작위 추출 방법으로 선정해야 합니다.
❍ 중도탈락한 시험대상자의 검체를 분석하였다면 ‘검체검증 분석’ 대상 검체 선정 시 포함해야 합니다.
※ 관련지침 : 검체검증 분석 가이드라인(Guideline for the Incurred Sample Reanalysis) (2013.3.)
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
