복합제의 ISR 수행 여부

사회,문화
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복합제의 유효성분들을 동시 분석한 경우, 성분마다 ‘검체검증 분석’을 수행해야 하나요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 복합제의 유효성분들을 동시 분석하더라도 각 성분마다 검체검증 분석을 수행해야 합니다. 그 이유는 각 성분마다 혈중 약물 농도의 변화 양상이 다르고 성분마다 생동성 여부를 판정해야 하기 때문입니다.

관련지침 : 검체검증 분석 가이드라인(Guideline for the Incurred Sample Reanalysis) (2013.3.)

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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