Question

검체 선정 시 모든 시험대상자의 최고혈중농도(Cmax) 및 소실기 부근을 모두 포함해야 합니까? 아니면 Cmax 또는 소실기 중 어느 한 쪽에 치우쳐 선정해도 무관합니까? Cmax 및 소실기를 모두 포함해야 한다면, 전체 검체 수가 1,000개 이하인 시험의 경우, Cmax에서도 10%, 소실기에서도 10%에 해당하는 수를 선정하여 검체검증 분석을 실시하여야 합니까?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 검체검증 분석 대상 검체는 각 시험대상자의 최고혈중농도(Cmax) 및 소실기 부근에서 무작위 추출법에 의해 선정해야 합니다. 또한, Cmax 또는 소실기 중 어느 한 시점에 치우쳐 선정할 수 없으며 되도록 많은 시험대상자의 검체가 포함되도록 선정하시기 바랍니다.

❍ 분석 대상 검체 수 결정 시 Cmax 및 소실기 검체 각각에 대해 기준을 적용하는 것이 아닙니다. 해당 시험의 전체 검체 수에 따라 검체검증 분석 대상 검체 수를 결정하고 그 숫자만큼 Cmax 및 소실기 부근을 모두 포함하여 무작위로 검체를 추출하는 것입니다.

※ 관련지침 : 검체검증 분석 가이드라인(Guideline for the Incurred Sample Reanalysis) (2013.3.)

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고