의료기관의 신뢰성보증 점검범위

사회,문화
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의료기관의 신뢰성보증 점검 범위에, 통계 등 전문적 지식에 관한 사항이 포함되나요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

통계 등 전문적 지식에 관한 사항은 신뢰성보증업무에 포함되지 않습니다.

신뢰성보증업무에는 관련 고시 준수를 위해 필요한 사항이 시험계획서, 표준작업지침서 등에 포함되어 있는지, 시험담당자들이 시험계획서와 표준작업지침서를 준수하고 있는지, 방법, 절차, 관찰 결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 결과가 시험기초 자료를 정확하고 완전하게 반영하는지를 확인하는 업무가 포함됩니다.

관련규정 :「생물학적동등성시험 관리기준」(식약처고시) 제9조

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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