안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 중도탈락 시험대상자의 검체 분석은 이상반응에 따른 중도탈락일 경우, 검체 분석 결과와 이상반응과의 상관관계 등을 평가하여 시험대상자 안전관리에 참고토록 권고한 것입니다.
❍ 중도탈락자가 동의를 철회한 경우, 시험대상자 동의서 또는 시험대상자 설명서에 “동의를 철회한 경우 검체 분석은 하지 않는다”는 내용이 명시되어 있으면 검체 분석을 수행하지 않으셔도 됩니다. 이 때, 동의 철회 과정에 대한 SOP를 마련하시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
