「의약품동등성시험기준」(식약처고시)에 따르면 생산규모의 변경은 생동성시험 시 생산규모로부터 누적하여 10배 이하는 제출자료 없이 변경이 가능하고 10배 이상에 한하여 비교용출시험자료를 받는 것으로 알고 있습니다. 생동성시험용 시험약의 생산 규모가 100,000단위 이하여도 위 규정이 동일하게 적용되는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 시험약의 생산 규모가 100,000단위 이하인 경우에도 품목 허가 후 생산규모 변경 시「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 2]가 적용됩니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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