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피부외용제 주성분에 대한 별규를 설정하고자 하는데, 제조처 COA에 미생물한도시험이 설정되어 있습니다. 저희 판단에는 완제에 미생물한도시험이 설정되어 있으면 원료단계에서는 불필요한 것으로 생각되는데, 이 경우 완제제조처에서 주성분 별규에 반드시 본 시험을 설정해야 하나요?
또한, 피부외용제가 아니라 안연고제와 같은 무균제제라면 제조처 설정에 따라 미생물한도를 설정해야 하나요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

피부외용제의 경우 대한민국약전외 일반시험법 중 미생물한도시험 적용범위 및 한도기준의 ③피부(손톱․발톱포함) 및 항문에 사용하는 제제에 따라 미생물한도시험을 설정하여야 하나, 주성분의 규격에서 미생물한도시험을 반드시 설정하여 이중관리할 필요는 없습니다. 다만, 주성분이 생약추출물인 경우 미생물한도시험을 설정하셔야 합니다.

안연고제, 점안제, 주사제와 같은 무균제제는 제제학적 시험으로서 무균시험을 설정하여야 하며 미생물한도시험은 따로 설정하지 않습니다.

참고로, 제조처의 규격은 기시나 별규의 규격 근거자료에 해당되며 타당한 근거가 있을 경우 반드시 동일하게 설정하실 필요는 없습니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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