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유연물질 기준을 미지유연물질로만 설정했을 때 분석법 밸리데이션은 순도시험 중 한도시험에 따른 파라메터로 수행해도 되는지?
미지 유연물질 분석법 밸리데이션은 주성분으로 수행하게 되는데 이 때 밸리데이션 범위는 어떻게 설정해야 하는지?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

유연물질 시험법은 순도시험 중 정량시험에 따른 분석법 밸리데이션을 실시해야 합니다.

보고수준 ~ 유연물질 기준의 120%를 범위로 수행하여야 합니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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