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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
시험방법이 일정한 범위 내에 있는 검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)에 대하여 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력을 평가하여야 하고, 시험방법의 직선성을 평가시 표준액을 농도별로 희석하여 최소한 5개의 농도로 각 농도에 대해 검량선을 작성하여 평가하는 것이 바람직합니다. 이때 검체의 정량을 하려는 모든 함량은 직선 범위 내(그 범위의 양단의 농도를 포함)에서 검출되어 정량하는 것이 바람직합니다.
따라서 해당 시험방법의 범위의 양단의 농도(예. 0.25ppm)를 포함하여 검량선을 작성하여 직선성을 평가하시고, 예비시험의 결과에서 얻은 분석실측치와 회귀직선상의 예측치와 차이, 즉 잔차(residual)의 분포도를 분석해보시기 바랍니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고
