분석법 밸리데이션 중 정밀성

사회,문화
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1. 정밀성 중 반복성 시험에는 주입 반복성과 분석 반복성이 있는데 이 두 가지를 모두 실시해야하는 지요?
2. 정밀성의 검체는 어떤 식으로 조제되어야 하는지요? (예를 들어 표준품을 희석용액에 녹인 표준액을 사용하여야 하는지, 표준품을 플라시보 용액에 녹인 표준품을 사용하여야하는지, 검체를 희석용액에 녹인 검액을 사용하여야 하는지)

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

정밀성시험시에는 주입반복성, 분석반복성을 모두 실시하는 것이 바람직합니다.

정밀성시험시 표준액은 표준품을 희석용액에 녹인 표준액을 사용해도 됩니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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