안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
밸리데이션은 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식약처고시) 제5조제1항에 기재되어 있는 것처럼 각 시험방법의 목적에 맞는 밸리데이션 파라미터를 선정·평가하여야 합니다. 완건성은 시험법 개발과정에서 이루어지는 것이 통상적이며 이미 제조생산이 이루어지고 있는 시점에서 완건성 평가가 필요한 유의한 사항(시험과정에서 온도에 따른 피크유지시간 변동 등)이 발생하지 않는다면 별도로 평가하지 않아도 됩니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고
