안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
1. 시험법 밸리데이션에서 완건성에 대하여 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판)(2012)에 따라
예를 들어 액체크로마토그래피법에 따른 대표적인 변동인자인, 이동상 조성, 이동상pH, 컬럼변경, 온도, 유량에 대한 완건성 시험을 실시하여 야 합니다.
2. 시험법 밸리데이션을 통해 검증된 시험방법으로 시험을 진행하는 것이 타당합니다.
3. 이미 허가받은 의약품과 원료약품의 종류, 제형, 시험방법이 동일한 경우 시험법 밸리데이션 자료를 제출하지 않아도 됩니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
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출처: 국민신문고
