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시험법 밸리데이션 생략

사회,문화
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제네릭 의약품의 경우, 원개발사 의약품의 기준 및 시험방법을 준용하는 경우가 많은데, 원료 및 완제의 기준이 모두 같을 경우, 시험법 밸리데이션 대상에서 모두 제외가 가능한지? 아니면 실험실간 또는 시험자간의 차이를 입증하기 위하여 시험이 필요한지?

1 답변

답변됨
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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
 

이미 허가받은 의약품과 원료약품의 종류, 제형, 시험방법이 동일한 경우 Method Validation을 생략할 수 있습니다.

 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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