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원료의약품(API)의 허가를 위한 서류 제출시 API 제조에 투입되는 API 출발물질이나 화공부원료, 화공용매의 기준시험에 대한 시험방법 밸리데이션 자료도 제출해야 하는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
 

해당 제조공정에 따라 합성된 원료의약품에 대하여 시험방법 밸리데이션을 실시하기 바라며(식약처장이 인정하는 공정서에 실려있는 품목은 생략가능), 원료의약품 합성에 사용되는 각각의 원료(예, API 출발물질, 부원료, 용매 등)에 대하여 시험방법 밸리데이션을 실시할 필요는 없을 것으로 사료됩니다. 다만, 합성시 사용되는 각각의 원료가 최종 원료의약품의 적절한 품질을 확보할 수 있도록 잘 관리하시기 바랍니다.

【관련규정】

☞ 의약품등 밸리데이션에 관한 규정(식약처고시) 제5조

 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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