시험방법 밸리데이션은 "품목별"로 진행되는 것으로 알고 있는데, 완제의 주성분의 원료가 "별첨규격"인 경우에 그 주성분의 별첨규격에 해당하는 시험방법에 대해서도 밸리데이션을 실시해야 하는지요?

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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
 

품목별 시험방법 밸리데이션에 주성분 원료도 해당됩니다. 완제품 제조사에서 직접 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우 원료 제조사로부터의 시험방법에 대한 이전자료 등을 확보하여야 합니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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