제네릭 의약품에 대한 기시법 심사자료를 제출하려고 하는데 원개발사 품목의 기시법과 동일한 경우에 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있는지요?

1 답변

0 투표

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
 

「의약품등밸리데이션실시에관한규정」(식약처고시) 제5조제4항제5호에 따라 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료(원본 혹은 원본과 동일함이 입증된 사본), 시험방법을 이전받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험자료가 있는 경우에 한해 시험방법 밸리데이션자료가 면제됨을 알려드립니다. 만일 위의 자료를 갖추지 못하였다면, 설정된 시험방법에 대해 개발사에서 시험방법 밸리데이션을 실시하여 그 자료를 구비하여야 할 것으로 사료됩니다.

 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

add
...