비타민 복합제제(일반의약품) 시험방법을 고시에 수재된 시험방법과 모든 전처리 방법은 동일(농도까지)하나 고시에 수재된 칼럼과 길이만 다른 경우, 기시법 심사시 밸리데이션 자료의 범위는 어떻게 되는지요?

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우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판)(2012)에 따라, 기본적으로 시스템적합성 기준에 적합할 경우, 액체크로마토그래피에 사용되는 컬럼의 길이는 ±70%내에서 조정 가능합니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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