원개발사의 기시를 근거로 자사기시를 작성할 때 정제에 필수적으로 설정해야하는 유연물질, 용출 규격이 원개발사 기시에 누락되었을 경우, 제네릭기시들도 원개발사 기시를 근거로 하기 때문에 유연물질, 용출규격 등을 빼고 작성해도 되는지 문의 드립니다.

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

완제의약품의 기준 및 시험방법에서 해당 시험항목(유연물질, 용출시험 등)의 미설정 사유를 제출해야하며, 그 사유가 타당하지 않다면 설정해야합니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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