안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품 품목허가 또는 신고 받은 사항을 변경하고자 하는 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항에 의거하여 신청서 또는 신고서에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서 및 그 근거서류를 첨부하여 제출하여야 하며, 이미 허가 또는 신고 받은 품목의 기준 및 시험방법(파장, 검액의 조제법) 변경 시, 「의약품의품목허가·신고·심사규정(식약처고시)제7조제2호나목4) 및5), 다목 3) 및 4)에 따라 변경된 기준 및 시험방법 자료와 그 근거자료(함량시험의 HPLC 시험조건 설정이유, 시험방법의 밸리데이션, 실측치 등에 대한 자료 등)를 제출하여야 하고, 그 처리일자는 의약품 품목변경허가-기시법의 경우 20일, 품목변경신고-기시법의 경우 10일입니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
