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기준 및 시험방법 심사결과 공개

사회,문화
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제네릭 의약품의 경우, 기준이 원개발사 품목과 같은 경우에는 별도의 기준설정근거자료를 요구받지 않는 것으로 알고 있으나, 공식적으로 원개발사 품목의 기준을 알 수 있는 방법이 없어 제네릭 개발업체에서는 비공식적인 경로를 통해 정보를 입수해야만 합니다.
원개발사 품목의 기준을 공개할 수 있는 방안은 없을까요?

1 답변

답변됨
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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

원개발사 제품의 기준규격을 공개하는 것은 정보보호 차원에서 회사의 동의를 구해야 합니다.

의약품심사부에서는 신약, 자료제출의약품의 기준 및 시험방법 심사결 과를 공개하고 있습니다.

- 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>분야별정보>의약품>의약품등심사결과정보방


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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