power_settings_new
수출용 의약품의 기준 및 시험방법을 변경하고자 합니다. 변경근거자료로 어떤 자료를 제출해야 하는지요?

1 답변

답변됨
0 투표

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

수출용 의약품의 허가사항 중 기준 및 시험방법을 변경하고자 할 때, 「의약품 등의 안전에 관한규칙」제8조에 따라 신청서 또는 신고서에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서 및 그 근거서류를 첨부하여 품목허가 변경신청(신고)을 하시기 바라며, 이때, 근거서류로서 수입국의 제품 사양서를 제출하시기 바랍니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

add
...