안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
공정서 등의 명칭이 변경되어 제조방법 기재 사항을 변경(대한약전→대한민국약전)하고자 하는 경우에는 KIFDA시스템 처리 요령에 따라 관리하시기 바랍니다.
상기 변경사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제7호에 따라 대한민국약전의 기준개정으로 품목의 변경을 명령한 경우에 해당하여 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 변경신고를 수리한 것으로 볼 수 있음을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
