안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
의약품 각조에 수재된 품목의 시험방법의 경우 해당 품목에 적합한 장치 및 컬럼에 대해 규정하고 있으므로, 원칙적으로 해당 방법에 따라 시험하시기 바랍니다. 다만,「대한민국약전」통칙 제38항에 ‘약전에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 약전의 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있다.’라고 되어 있습니다. 따라서, 다른 방법으로 설정하여 시험하시고자 하실 때에는 해당 시험법이 정확도 및 정밀도 면에서 개선된 방법임을 입증하시어 시험하시기 바랍니다.
- 또한 공정서에 수재된 시험법과 다르게 시험하고자 하는 경우는 우리 처에서 발간한 “의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인”에 따라 변경하고자 하는 시험방법의 밸리데이션을 실시하고 해당 자료의 제출이 필요할 것으로 사료됩니다.
【관련규정】
☞ 「약사법」(법률) 제51조
☞ 「대한민국약전」(식약처고시) 통칙 및 의약품각조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고