Question

당의정 비교용출시험 시 lag time이 발생합니다.
1. 10분 용출률: 0 %, 15분 용출률: 10 %, 30분 용출률: 95 % 정도인데 이 경우 내삽법에 의하여 12.5분을 약 5 % 가 용출되는 시점으로 봐야 하는 것인지 아니면 15 분을 initial 시점으로 봐야하는 것인지요?
2. 12.5분이 5 % 가 용출되는 시점으로 볼 경우, 12.5분에 15분을 더한 27.5분이 판정시점이 되는데 이 경우 15분 이후 5분 간격으로 분석 진행 후 25분과 30분 사이의 시점을 내삽법으로 구해야 하는지 아니면 30분을 판정 시점으로 봐야 하는 것인지요?
3. 최종 판정 시 lag time 부분은 제외하고 그 이후부터 판정하는 것인지 아니면 lag time도 포함하여 판정하는 것인지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 의약품동등성시험기준(식약처 고시 제2013-115호, 2013.4.5) 제21조제1항에 따라 lag time은 시험약 및 대조약의 평균용출률이 5% 부근인 두 시점에서 내삽법으로 구해야 하므로 동 품목의 lag time은 12.5분입니다.

* 제21조제1항제1호: lag time - 용출이 지연되는 경우 주성분의 5%가 용출할 때까지의 시간을 말하며, 시험약 및 대조약의 평균용출률이 5% 부근인 두 시점에서 내삽법으로 구함

❍ 또한, 질의하신 품목의 대조약 평균용출률이 30분에 95%에 도달하므로 lag time(12.5분) 후 15분 내지 30분 이내에 85%에 도달하는 경우에 해당하므로,

❍ 실제 시험한 시점으로 대조약의 평균용출률이 60%, 85% 부근인 15분 및 30분에서 동등성을 판정하시면 됩니다.

 

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담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고