안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 의약품동등성시험 실시대상에서 제외되는 품목은 수출용의약품 및 의사·치과의사의 직접조제의약품입니다.
❍ 다만,「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식약처고시)에 의한 안전성·유효성 심사대상인 경우에는 안전성·유효성 심사자료로서 생물학적동등성시험자료 등을 제출하여야 합니다.
※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제3조제3항
※ 의사·치과의사의 직접조제의약품(약사법시행규칙 제15조) : 감염병예방접종약, 진단용의약품, 질병·건강상태 등에 관한 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품, 의료기관 조제실제제, 임상시험용의약품, 마약, 방사성의약품, 신장투석액·이식정 등 투약을 위하여 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품, 6세 이하의 소아에게 투약하는 항암제, 희귀의약품 등
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
