Question

원료약품 및 분량은 동일하고 모양만 다른 정제(원형→장방형)로 변경하고자 할 때 의약품동등성시험을 실시해야 합니까?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 의약품동등성시험을 실시해야 합니다. ❍ 제조과정 중 타정에 사용되는 펀치(punch)가 변경되어 실제 모양이 변경되는 것은 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제3조제1항제3호나목 관련 [별표 3]의 B 수준에 해당하므로 변경 시 기시법에 설정된 용출시험조건에서 비교용출시험자료를 제출하여야 합니다. 단, 서방성제제의 경우 C수준에 해당합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고