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수입 예정인 일반의약품 2품목은 포비돈요오드를 주성분으로 하는 가글액제로, 2 품목의 주성분 종류, 규격, 함량, 제형 및 투여경로는 동일하지만 한 가지 품목은 소비자가 선호하는 향이 추가되어 서로 다른 특성을 가지고 있습니다. 또한 제조국인 일본의 의약품집에 해당 제조소에서 생산한 2품목이 별도로 등재되어 있습니다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제3조제2항제3호가목에 따라 제품명을 달리하여 품목허가를 신고할 수 있는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제3조제2항에 따라 단위제형 당 주성분의 성분명, 규격 및 그 함량과 제형·투여 경로가 동일한 제제의 경우 1개 품목으로 품목허가·신고하여야 합니다.

주성분의 함량은 동일하나 향이 다른 두 가지 제품을 품목허가 신청하고자 하는 경우 동조제3항에 따라 1개 품목으로 팩키지 품목허가를 신청하거나 품목신고할 수 있으며, 제품명의 경우 동일한 제품명에 향의 종류를 구분하여 설정할 수 있을 것으로 사료됩니다.

【관련규정】

☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제3조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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