Question

유연물질 표준품을 구할 수 없을 경우 해당 제품(물질)에 적당한 스트레스 조건을 가해 분석의 특이성을 확인하는 것으로 밸리데이션을 완성하는데, 주성분대비 어느 정도의 검출조건이면 만족이 되는지요?
또한 가혹 실험 후 각 성분이 완벽하게 분리가 되지 않는 경우(R〈1.5), Peak to valley ratio을 설정하여 관리하고자 하는데 해당 설정의 방법과 타당성 검증을 분석의 완건성으로 평가하는 것이 바람직한지요?

Answer 1

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

원칙적으로 각 성분의 피크가 특이성을 갖도록 분석법을 재설정 하는 것이 바람직합니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

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담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)

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기타

출처: 국민신문고