1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 품목별 사전 GMP 평가 자료 중 포장공정 밸리데이션에 대한 최소 제조단위(batch size)에 대해서는 별도로 규정한 바 없습니다. 다만, 품목별 사전 GMP 평가 시 포장공정의 적정성을 확인할 수 있는 3개 제조단위에 대한 실적을 제출하면 될 것으로 사료됩니다.
※ 참고로,「의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하「규칙」)」제43조제5호에서는 “원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 해야 한다.”고 규정하고 있고,「규칙」[별표 1] 7.1 시험관리 나목에서 “원자재, 반제품 및 완제품은 적합판정이 된 것만을 사용하거나 출하하여야 한다.”고 규정하고 있습니다.
※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
