안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 기준및시험방법으로 추가 시험을 실시할 경우 벨리데이션은 면제가능하지만, 타당한 범위의 직선성은 확보하여야 합니다.
❍ 「의약품동등성시험기준」에 따라 1% 가용화제를 추가하여 시험을 실시할 경우에는 4가지 시험액 모두 밸리데이션을 수행하여야 합니다.
❍ 5% 이하의 용출률을 나타내는 4가지 시험액에서는 예비시험으로 6개 이상의 검체를 이용하여 적절한 시점(초기, 중기, 말기)에 시료를 채취하여 시험을 진행하실 수 있습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
